近日，天士力宣布终止与美国Arbor公司的合作协议，双方原本共同推进的复方丹参滴丸（T89）美国市场计划就此搁浅。尽管公司表示将收回相关权益并获750万美元款项，且“不会对生产经营产生重大影响”，但这一事件仍折射出天士力在中药国际化、研发进展与企业经营等多层面所面临的风险与挑战。
一、国际化战略受阻，明星产品出海路漫漫
复方丹参滴丸自1998年启动美国FDA临床申请，至今已逾二十载，曾被视作中药国际化的标志性项目。然而，与美国Arbor公司合作的终止，意味着其借助本地合作伙伴推进上市的策略遭遇挫折。
尽管天士力强调此前已积累丰富国际临床经验，且申报工作并非完全依赖Arbor，但合作方退出无疑增加了其自主推进的不确定性。目前，该药两项适应症——慢性稳定性心绞痛和急性高原综合征——均仍处Ⅲ期临床阶段，距离最终获批仍无明确时间表。在海外申报本就艰难的中成药领域，合作路径的断裂可能进一步拖慢其国际化步伐。
二、研发进展缓慢与监管风险凸显
复方丹参滴丸在美国的审批历程可谓一波三折。2017年，FDA要求该公司在已完成一项Ⅲ期试验的基础上，再完成一项验证性临床试验，且两项试验均需达到统计学显著性（p＜0.05）。第一个试验耗时约四年，第二个试验自2018年启动至今已超四年，结果仍未公布。
这种长时间、高投入的临床进程，不仅带来资金压力，也反映出中药复方在西方监管体系下面临的严谨挑战。若第二次临床试验结果未达标准，多年努力恐将付诸东流。天士力在中药国际化领域的“孤军奋战”局面——国内仅有极少数中成药尝试闯关FDA——也使其难以借鉴同行经验，试错成本高企。
三、公司经营困境与转型挑战
复方丹参滴丸的出海历程，某种程度上也映射了天士力近年来的发展轨迹。公司在2016–2019年间营收一度逼近190亿元，但随后因出售营销子公司、受医保控费与集采政策影响，业绩持续承压。2025年，天士力营收82.36亿元，同比下滑3.08%；扣非净利润7.86亿元，同比下降24.06%，营利双降显示其仍未恢复增长动能。
此外，公司已于2025年正式并入华润三九体系，虽可能获得资源支持，但也意味着原有发展战略面临调整。在主营业务增长乏力、国际化进程缓慢的背景下，天士力如何重新定位核心竞争路径，将成为其未来发展的关键考题。
结语
复方丹参滴丸的“美国梦”尚未圆满，天士力却已步入新一轮发展周期。从自研攻坚到合作受挫，从业绩高峰到整合转型，这家中药龙头企业的案例表明，中药国际化不仅关乎技术合规与临床数据，更是一场对企业战略定力、资金耐力与市场应变能力的多重考验。在传统中药与现代医药体系之间，天士力仍需继续寻找那条可行的对接之路。
本文结合AI工具生成
海量资讯、精准解读，尽在新浪财经APP
责任编辑：AI观察员
网配查提示：文章来自网络，不代表本站观点。
